image/svg+xml
Системы водоподготовки, стерильных растворов и чистых сред
+7 (495) 649-85-00
пн. - пт.: 8:00 - 17:00
Заказать звонок
142715, МО, Ленинский район, ИПК «Беседы»
Оборудование
  • Предварительная водоподготовка
  • Получение воды очищенной
  • Получение воды для инъекций
  • Получение чистого пара
  • Хранение воды очищенной и воды для инъекций
  • Системы распределения чистых сред
  • Приготовление стерильных растворов
  • Распределение сжатого воздуха и технологических газов
Услуги
  • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
  • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
  • Автоматизация технологических процессов
  • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
  • Валидация, аттестация
  • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
  • Гарантийное и сервисное обслуживание
  • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
  • Области применения
    • Фармацевтическая промышленность
    • Здравоохранение
    • Лаборатории
    • Микроэлектроника
    • Пищевая промышленность
    • Косметическая промышленность
Проекты
Отзывы
Библиотека
  • Нормативная документация
  • Статьи, публикации
  • Техническая информация
О компании
  • Технологии
  • Области применения
    • Фармацевтическая промышленность
    • Здравоохранение
    • Лаборатории
    • Микроэлектроника
    • Пищевая промышленность
    • Косметическая промышленность
  • Клиенты
  • Партнеры
  • Лицензии и сертификаты
  • Новости
Контакты
    image/svg+xml
    Оборудование
    • Предварительная водоподготовка
    • Получение воды очищенной
    • Получение воды для инъекций
    • Получение чистого пара
    • Хранение воды очищенной и воды для инъекций
    • Системы распределения чистых сред
    • Приготовление стерильных растворов
    • Распределение сжатого воздуха и технологических газов
    Услуги
    • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
    • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
    • Автоматизация технологических процессов
    • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
    • Валидация, аттестация
    • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
    • Гарантийное и сервисное обслуживание
    • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
    • Области применения
      • Фармацевтическая промышленность
      • Здравоохранение
      • Лаборатории
      • Микроэлектроника
      • Пищевая промышленность
      • Косметическая промышленность
    Проекты
    Отзывы
    Библиотека
    • Нормативная документация
    • Статьи, публикации
    • Техническая информация
    О компании
    • Технологии
    • Области применения
      • Фармацевтическая промышленность
      • Здравоохранение
      • Лаборатории
      • Микроэлектроника
      • Пищевая промышленность
      • Косметическая промышленность
    • Клиенты
    • Партнеры
    • Лицензии и сертификаты
    • Новости
    Контакты
      image/svg+xml
      • Оборудование
        • Назад
        • Оборудование
        • Предварительная водоподготовка
        • Получение воды очищенной
        • Получение воды для инъекций
        • Получение чистого пара
        • Хранение воды очищенной и воды для инъекций
        • Системы распределения чистых сред
        • Приготовление стерильных растворов
        • Распределение сжатого воздуха и технологических газов
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
        • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
        • Автоматизация технологических процессов
        • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
        • Валидация, аттестация
        • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
        • Гарантийное и сервисное обслуживание
        • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
        • Области применения
          • Назад
          • Области применения
          • Фармацевтическая промышленность
          • Здравоохранение
          • Лаборатории
          • Микроэлектроника
          • Пищевая промышленность
          • Косметическая промышленность
      • Проекты
      • Отзывы
      • Библиотека
        • Назад
        • Библиотека
        • Нормативная документация
        • Статьи, публикации
        • Техническая информация
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • Технологии
        • Области применения
          • Назад
          • Области применения
          • Фармацевтическая промышленность
          • Здравоохранение
          • Лаборатории
          • Микроэлектроника
          • Пищевая промышленность
          • Косметическая промышленность
        • Клиенты
        • Партнеры
        • Лицензии и сертификаты
        • Новости
      • Контакты
      • Мой кабинет
      • +7 (495) 649-85-00
      142715, МО, Ленинский район, ИПК «Беседы»
      infobox@pharmsystems.ru
      • Facebook
      • Вконтакте
      • Twitter
      • Instagram
      • Telegram
      • YouTube
      • Одноклассники
      • Google Plus
      • Mail.ru
      • Главная
      • Библиотека
      • Нормативная документация
      • Вода для гемодиализа

      Вода для гемодиализа

      Вода для гемодиализа

      ПРЕДИСЛОВИЕ

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

      Сведения о стандарте

      1. РАЗРАБОТАН Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Госу­дарственного медицинского Университета имени академика И.П. Павлова, Государственным учрежде­нием «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины», Обществом с ограни­ченной ответственностью «Научно-производственное объединение «НЕФРОН», Обществом с ограни­ченной ответственностью «Меделокс»
      2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
      3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­лированию и метрологии от 12 июля 2006 г. № 131-ст
      4. Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 «Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии» (ISO 13959:2002 «Water for hemodialysis and related therapies», NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Обработка воды для применения в гемодиализе» (ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Water treatment equipment for hemodialysis applications», NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа
      5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты» , а текст изменений и поправок - в еже­месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмот­ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

      ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА 

      Технические условия

      Water for hemodialysis. Specifications
      Дата введения - 2007-07-01

      1. Область применения
      Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиеничес­кие требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

      2. Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: 
      ГОСТ Р 51212-98 Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией
      ГОСТ Р 51309-99 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спек­трометрии
      ГОСТ Р 51592-2000 Вода. Общие требования к отбору проб ГОСТ Р 51593—2000 Вода питьевая. Отбор проб
      ГОСТ Р 51680-2000 Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов
      ГОСТ 4386-89 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов
      ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди
      ГОСТ 4389-72 Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов
      ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
      ГОСТ 18190-72 Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора
      ГОСТ 18293-72 Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра
      ГОСТ 18294-2004 Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия
      ГОСТ 18826-73 Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов
      ГОСТ 18963-73 Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа
      ГОСТ 19413-89 Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена
      ГОСТ 23268.5-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные сто­ловые.
      Методы определения ионов кальция и магния
      ГОСТ 23268.6-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные сто­ловые. Методы определения ионов натрия
      ГОСТ 23268.7-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные сто­ловые. Методы определения ионов калия

      Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа­ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году

      Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство­ваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. 8 котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

      ГОСТ Р 52556-2006

      3. Термины и определения
      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      3.1. вода для гемодиализа: Деминерализованная вода, используемая для приготовления и раз­бавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудова­ния и т.п.
      3.2. система водоподготовки: Комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.

      4. Гигиенические требования
      4.1. Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.
      4.2. Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготов­ки воды для гемодиализа.
      4.3. Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответ­ствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.

      Таблица 1 
        Наименование показателя

        Значение показателя

        Метод испытания

        Общее микробное число, КОЭ/см3, менее   100   По ГОСТ 18963
        Содержание эндотоксинов, ЕЭ/см3, менее   0,25               По 5.2

      4.4 Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки.
      4.4.1 Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требо­ваниям, приведенным в таблице 2.

      Таблица 2
        Наименование показателя                                                                                                                                                            Значение показателя                                                                        Метод испытания                                                          
        Массовая концентрация алюминия, мг/дм3, не более       0,0100   По ГОСТ Р 51309
        Массовая концентрация сурьмы, мг/дм3, не более   0,0060   По ГОСТ Р 51309
        Массовая концентрация мышьяка, мг/дм3, не более    0,0050   По ГОСТ Р 51309
        Массовая концентрация бария, мг/дм3, не более   0,1000   По ГОСТ Р 51309
        Массовая концентрация бериллия, мг/дм3, не более

        0,0004

        По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18294 
        Массовая концентрация кадмия, мг/дм3, не более   0,0010   По ГОСТ Р 51309
        Массовая концентрация кальция, мг/дм3, не более   2,0   По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5    
        Массовая концентрация хлорамина, мг/дм3, не более       0,1000   По ГОСТ 18190
        Массовая концентрация хрома, мг/дм3, не более   0,0140   По ГОСТ Р 51309    
        Массовая концентрация меди, мг/дм3, не более

        0,1000

        По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 4388    
        Массовая концентрация цианидов, мг/дм3, не более   0,0200   По ГОСТ Р 51680
        Массовая концентрация фторидов, мг/дм3, не более      0,2000   По ГОСТ 4386   
        Массовая концентрация свободного остаточного хлора, мг/дм3, не более
        0,5000

        По ГОСТ 18190 
        
        Массовая концентрация свинца, мг/дм3, не более

        0,0050

        По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293   
        Массовая концентрация магния, мг/дм3, не более

        2,0   

        По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5
        Массовая концентрация ртути, мг/дм3, не более   0,0002   По ГОСТ Р 51212
        Массовая концентрация нитратов, мг/дм3, не более   2,000      По ГОСТ 18826   
        Массовая концентрация калия, мг/дм3, не более

        2,0

        По ГОСТ 23268.7 или ГОСТ 51309   
        Массовая концентрация селена, мг/дм3, не более      0,0900       По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 19413
        Массовая концентрация серебра, мг/дм3, не более      0,0050      По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293
        Массовая концентрация натрия, мг/дм3, не более   50   По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.6   
        Массовая концентрация сульфатов, мг/дм3, не более      100      По ГОСТ 4389   
        Массовая концентрация олова, мг/дм3, не более   0,1000      По ГОСТ Р 51309
        Массовая концентрация цинка, мг/дм3, не более      0,1000        По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293
        Удельная электрическая проводимость, мкСм/м, не более   5,0      По ГОСТ 6709   


      5. Методы контроля
      5.1. Методы отбора проб — по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593.
      5.2. Определение содержания эндотоксинов — по [1].
      5.3. При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному сос­таву 8 качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и ГОСТ Р 51212.

      6. Контроль качества воды для гемодиализа
      6.1. За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпи­демиологический надзор и производственный контроль.
      6.2. Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе.
      Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответ­ствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водоза­бора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.
      6.3. Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа про­веряют ежемесячно. 6.4 После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочис­тки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес.
      Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведе­на в таблице 3.

      Таблица 3
        Наименование показателя


        Периодичность проверки качества воды для
        гемодиализа в течение первых трех месяцев
        работы системы водоочистки
        Периодичность проверки качества воды
        в течение года

        Алюминий   Ежемесячно   Ежемесячно
        Сурьма   »   Один раз в полгода
        Мышьяк   »   То же
        Барий   »   »
        Бериллий   »   »
        Кадмий   »   »
        Кальций   Ежедневно   Ежедневно
        Хлорамин и свободный остаточный хлор   »   »
        Хром   Ежемесячно   Ежеквартально
        Медь   »   Ежемесячно
        Фториды   »   Один раз в полгода
        Свинец   »   Ежемесячно
        Магний   Ежедневно   Ежедневно
        Ртуть   Ежемесячно   Один раз в полгода
        Нитраты   »   Тоже
        Калий   Ежедневно   Ежедневно
        Селен   Ежемесячно   Один раз в полгода
        Серебро   »   То же
        Натрий   Ежедневно   Ежедневно
        Сульфаты   Ежемесячно   Один раз в полгода
        Олово   »   То же
        Цинк   »   »

      Примечания
      1. В период паводков и чрезвычайных ситуаций следует устанавливать усиленный режим контроля за поступающей и очищенной водой.
      2. В число проб не входят обязательные контрольные пробы после ремонта и технических работ в системе очистки и распределения очищенной воды.

      6.5 Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабо­чей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемо­диализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.
      6.6 Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соот­ветствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.
      6.7 Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метроло­гически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулиро­ванию и метрологии или Минздравом России.

      ГОСТ Р 52556—2006

      Приложение А
      (обязательное)

      Порядок составления рабочей программы производственного контроля качества воды для гемодиализа
      1. Юридические лица, осуществляющие эксплуа
      тацию гемодиализного оборудования, на основании настоя­щего стандарта разрабатывают рабочую программу.
      2. Рабочая программа должна содержать:
      2.1. Перечень контролируемых показателей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы:
      микробиологические и содержание эндотоксинов в соответствии с таблицей 1;
      химические в соответствии с таблицей 2.
      2.2. Методики определения контролируемых показателей.
      2.3. Точки отбора проб воды в местах водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступ­лением в гемодиализный аппарат.
      2.4. Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды.
      2.5. Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования.
      2.6. Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каж­дого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в разделе 6.
      3. В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов кон­троля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализно­го отделения.
      4. Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения.
      5. Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного отделения

      • Prev
      • Next
      Все нормативные документы
      • ОФС.1.2.1.0026.18 Определение общего органического углерода в воде для фармацевтического применения
        18 Февраля 2019
      • ФС.2.2.0020.18 Вода очищенная
      • ФС.2.2.0019.18 Вода для инъекций
      • ФС.2.2.0020.15 Вода очищенная
      • ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций
      • Руководство по качеству воды для применения в фармации
      Назад к списку
      • Нормативная документация
      • Статьи, публикации
      • Техническая информация
      Оборудование
      Предварительная водоподготовка
      Получение воды очищенной
      Получение воды для инъекций
      Получение чистого пара
      Хранение воды очищенной и воды для инъекций
      Системы распределения чистых сред
      Приготовление стерильных растворов
      Распределение технологических газов
      Услуги
      Инжиниринг
      Монтаж
      Автоматизация
      Пуско-наладочные работы
      Валидация, аттестация
      Аудит и модернизация
      Сервисное обслуживание
      Поставка запасных частей
      Компания
      Технологии
      Области применения
      Клиенты
      Партнеры
      Лицензии и сертификаты
      Новости
      Отзывы
      Библиотека
      Нормативная документация
      Статьи, публикации
      Техническая информация
      Наши контакты

      +7 (495) 649-85-00
      пн. - пт.: 8:00 - 17:00
      142715, МО, Ленинский район, ИПК «Беседы»
      infobox@pharmsystems.ru
      © 1995-2022 "Фармсистемы"
      Разработка сайтов на Битрикс: ITserW