image/svg+xml
Системы водоподготовки, стерильных растворов и чистых сред
+7 (495) 642-85-05
+7 (926) 800-19-10
пн. - пт.: 8:00 - 17:00
Заказать звонок
117405, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60А, стр. 1
Оборудование
  • Предварительная водоподготовка
  • Получение воды очищенной
  • Получение воды для инъекций
  • Получение чистого пара
  • Хранение воды очищенной и воды для инъекций
  • Приготовление стерильных растворов
  • Системы распределения чистых сред
  • Распределение сжатого воздуха и технологических газов
  • Фильтродержатели фармацевтического исполнения
  • Кожухотрубный теплообменник фармацевтического исполнения
  • Обогреватель фильтродержателей из нержавеющей стали
  • Мобильная установка получения деионизованной воды
Услуги
  • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
  • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
  • Автоматизация технологических процессов
  • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
  • Валидация, аттестация
  • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
  • Гарантийное и сервисное обслуживание
  • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
Проекты
Отзывы
Библиотека
  • Нормативная документация
  • Статьи, публикации
  • Техническая информация
О компании
  • Технологии
  • Области применения
    • Фармацевтическая промышленность
    • Здравоохранение
    • Лаборатории
    • Микроэлектроника
    • Пищевая промышленность
    • Косметическая промышленность
  • Клиенты
  • Партнеры
  • Лицензии и сертификаты
  • Новости
Контакты
    image/svg+xml
    Оборудование
    • Предварительная водоподготовка
    • Получение воды очищенной
    • Получение воды для инъекций
    • Получение чистого пара
    • Хранение воды очищенной и воды для инъекций
    • Приготовление стерильных растворов
    • Системы распределения чистых сред
    • Распределение сжатого воздуха и технологических газов
    • Фильтродержатели фармацевтического исполнения
    • Кожухотрубный теплообменник фармацевтического исполнения
    • Обогреватель фильтродержателей из нержавеющей стали
    • Мобильная установка получения деионизованной воды
    Услуги
    • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
    • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
    • Автоматизация технологических процессов
    • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
    • Валидация, аттестация
    • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
    • Гарантийное и сервисное обслуживание
    • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
    Проекты
    Отзывы
    Библиотека
    • Нормативная документация
    • Статьи, публикации
    • Техническая информация
    О компании
    • Технологии
    • Области применения
      • Фармацевтическая промышленность
      • Здравоохранение
      • Лаборатории
      • Микроэлектроника
      • Пищевая промышленность
      • Косметическая промышленность
    • Клиенты
    • Партнеры
    • Лицензии и сертификаты
    • Новости
    Контакты
      image/svg+xml
      • Оборудование
        • Назад
        • Оборудование
        • Предварительная водоподготовка
        • Получение воды очищенной
        • Получение воды для инъекций
        • Получение чистого пара
        • Хранение воды очищенной и воды для инъекций
        • Приготовление стерильных растворов
        • Системы распределения чистых сред
        • Распределение сжатого воздуха и технологических газов
        • Фильтродержатели фармацевтического исполнения
        • Кожухотрубный теплообменник фармацевтического исполнения
        • Обогреватель фильтродержателей из нержавеющей стали
        • Мобильная установка получения деионизованной воды
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
        • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
        • Автоматизация технологических процессов
        • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
        • Валидация, аттестация
        • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
        • Гарантийное и сервисное обслуживание
        • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
      • Проекты
      • Отзывы
      • Библиотека
        • Назад
        • Библиотека
        • Нормативная документация
        • Статьи, публикации
        • Техническая информация
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • Технологии
        • Области применения
          • Назад
          • Области применения
          • Фармацевтическая промышленность
          • Здравоохранение
          • Лаборатории
          • Микроэлектроника
          • Пищевая промышленность
          • Косметическая промышленность
        • Клиенты
        • Партнеры
        • Лицензии и сертификаты
        • Новости
      • Контакты
      • Мой кабинет
      • +7 (495) 642-85-05
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (495) 642-85-05
        • +7 (926) 800-19-10
        • Заказать звонок
      117405, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60А, стр. 1
      infobox@pharmsystems.ru
      • Facebook
      • Вконтакте
      • Twitter
      • Instagram
      • Telegram
      • YouTube
      • Одноклассники
      • Mail.ru
      • Главная
      • Библиотека
      • Нормативная документация
      • Вода для гемодиализа

      Вода для гемодиализа

      Вода для гемодиализа

      ПРЕДИСЛОВИЕ

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

      Сведения о стандарте

      1. РАЗРАБОТАН Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Госу­дарственного медицинского Университета имени академика И.П. Павлова, Государственным учрежде­нием «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины», Обществом с ограни­ченной ответственностью «Научно-производственное объединение «НЕФРОН», Обществом с ограни­ченной ответственностью «Меделокс»
      2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
      3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­лированию и метрологии от 12 июля 2006 г. № 131-ст
      4. Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 «Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии» (ISO 13959:2002 «Water for hemodialysis and related therapies», NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Обработка воды для применения в гемодиализе» (ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Water treatment equipment for hemodialysis applications», NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа
      5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты» , а текст изменений и поправок - в еже­месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмот­ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

      ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА 

      Технические условия

      Water for hemodialysis. Specifications
      Дата введения - 2007-07-01

      1. Область применения
      Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиеничес­кие требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

      2. Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: 
      ГОСТ Р 51212-98 Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией
      ГОСТ Р 51309-99 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спек­трометрии
      ГОСТ Р 51592-2000 Вода. Общие требования к отбору проб ГОСТ Р 51593—2000 Вода питьевая. Отбор проб
      ГОСТ Р 51680-2000 Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов
      ГОСТ 4386-89 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов
      ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди
      ГОСТ 4389-72 Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов
      ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
      ГОСТ 18190-72 Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора
      ГОСТ 18293-72 Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра
      ГОСТ 18294-2004 Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия
      ГОСТ 18826-73 Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов
      ГОСТ 18963-73 Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа
      ГОСТ 19413-89 Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена
      ГОСТ 23268.5-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные сто­ловые.
      Методы определения ионов кальция и магния
      ГОСТ 23268.6-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные сто­ловые. Методы определения ионов натрия
      ГОСТ 23268.7-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные сто­ловые. Методы определения ионов калия

      Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа­ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году

      Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство­ваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. 8 котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

      ГОСТ Р 52556-2006

      3. Термины и определения
      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      3.1. вода для гемодиализа: Деминерализованная вода, используемая для приготовления и раз­бавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудова­ния и т.п.
      3.2. система водоподготовки: Комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.

      4. Гигиенические требования
      4.1. Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.
      4.2. Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготов­ки воды для гемодиализа.
      4.3. Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответ­ствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.

      Таблица 1 
        Наименование показателя

        Значение показателя

        Метод испытания

        Общее микробное число, КОЭ/см3, менее   100   По ГОСТ 18963
        Содержание эндотоксинов, ЕЭ/см3, менее   0,25               По 5.2

      4.4 Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки.
      4.4.1 Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требо­ваниям, приведенным в таблице 2.

      Таблица 2
        Наименование показателя                                                                                                                                                            Значение показателя                                                                        Метод испытания                                                          
        Массовая концентрация алюминия, мг/дм3, не более       0,0100   По ГОСТ Р 51309
        Массовая концентрация сурьмы, мг/дм3, не более   0,0060   По ГОСТ Р 51309
        Массовая концентрация мышьяка, мг/дм3, не более    0,0050   По ГОСТ Р 51309
        Массовая концентрация бария, мг/дм3, не более   0,1000   По ГОСТ Р 51309
        Массовая концентрация бериллия, мг/дм3, не более

        0,0004

        По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18294 
        Массовая концентрация кадмия, мг/дм3, не более   0,0010   По ГОСТ Р 51309
        Массовая концентрация кальция, мг/дм3, не более   2,0   По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5    
        Массовая концентрация хлорамина, мг/дм3, не более       0,1000   По ГОСТ 18190
        Массовая концентрация хрома, мг/дм3, не более   0,0140   По ГОСТ Р 51309    
        Массовая концентрация меди, мг/дм3, не более

        0,1000

        По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 4388    
        Массовая концентрация цианидов, мг/дм3, не более   0,0200   По ГОСТ Р 51680
        Массовая концентрация фторидов, мг/дм3, не более      0,2000   По ГОСТ 4386   
        Массовая концентрация свободного остаточного хлора, мг/дм3, не более
        0,5000

        По ГОСТ 18190 
        
        Массовая концентрация свинца, мг/дм3, не более

        0,0050

        По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293   
        Массовая концентрация магния, мг/дм3, не более

        2,0   

        По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5
        Массовая концентрация ртути, мг/дм3, не более   0,0002   По ГОСТ Р 51212
        Массовая концентрация нитратов, мг/дм3, не более   2,000      По ГОСТ 18826   
        Массовая концентрация калия, мг/дм3, не более

        2,0

        По ГОСТ 23268.7 или ГОСТ 51309   
        Массовая концентрация селена, мг/дм3, не более      0,0900       По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 19413
        Массовая концентрация серебра, мг/дм3, не более      0,0050      По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293
        Массовая концентрация натрия, мг/дм3, не более   50   По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.6   
        Массовая концентрация сульфатов, мг/дм3, не более      100      По ГОСТ 4389   
        Массовая концентрация олова, мг/дм3, не более   0,1000      По ГОСТ Р 51309
        Массовая концентрация цинка, мг/дм3, не более      0,1000        По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293
        Удельная электрическая проводимость, мкСм/м, не более   5,0      По ГОСТ 6709   


      5. Методы контроля
      5.1. Методы отбора проб — по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593.
      5.2. Определение содержания эндотоксинов — по [1].
      5.3. При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному сос­таву 8 качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и ГОСТ Р 51212.

      6. Контроль качества воды для гемодиализа
      6.1. За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпи­демиологический надзор и производственный контроль.
      6.2. Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе.
      Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответ­ствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водоза­бора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.
      6.3. Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа про­веряют ежемесячно. 6.4 После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочис­тки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес.
      Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведе­на в таблице 3.

      Таблица 3
        Наименование показателя


        Периодичность проверки качества воды для
        гемодиализа в течение первых трех месяцев
        работы системы водоочистки
        Периодичность проверки качества воды
        в течение года

        Алюминий   Ежемесячно   Ежемесячно
        Сурьма   »   Один раз в полгода
        Мышьяк   »   То же
        Барий   »   »
        Бериллий   »   »
        Кадмий   »   »
        Кальций   Ежедневно   Ежедневно
        Хлорамин и свободный остаточный хлор   »   »
        Хром   Ежемесячно   Ежеквартально
        Медь   »   Ежемесячно
        Фториды   »   Один раз в полгода
        Свинец   »   Ежемесячно
        Магний   Ежедневно   Ежедневно
        Ртуть   Ежемесячно   Один раз в полгода
        Нитраты   »   Тоже
        Калий   Ежедневно   Ежедневно
        Селен   Ежемесячно   Один раз в полгода
        Серебро   »   То же
        Натрий   Ежедневно   Ежедневно
        Сульфаты   Ежемесячно   Один раз в полгода
        Олово   »   То же
        Цинк   »   »

      Примечания
      1. В период паводков и чрезвычайных ситуаций следует устанавливать усиленный режим контроля за поступающей и очищенной водой.
      2. В число проб не входят обязательные контрольные пробы после ремонта и технических работ в системе очистки и распределения очищенной воды.

      6.5 Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабо­чей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемо­диализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.
      6.6 Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соот­ветствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.
      6.7 Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метроло­гически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулиро­ванию и метрологии или Минздравом России.

      ГОСТ Р 52556—2006

      Приложение А
      (обязательное)

      Порядок составления рабочей программы производственного контроля качества воды для гемодиализа
      1. Юридические лица, осуществляющие эксплуа
      тацию гемодиализного оборудования, на основании настоя­щего стандарта разрабатывают рабочую программу.
      2. Рабочая программа должна содержать:
      2.1. Перечень контролируемых показателей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы:
      микробиологические и содержание эндотоксинов в соответствии с таблицей 1;
      химические в соответствии с таблицей 2.
      2.2. Методики определения контролируемых показателей.
      2.3. Точки отбора проб воды в местах водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступ­лением в гемодиализный аппарат.
      2.4. Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды.
      2.5. Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования.
      2.6. Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каж­дого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в разделе 6.
      3. В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов кон­троля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализно­го отделения.
      4. Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения.
      5. Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного отделения

      • Prev
      • Next
      Все нормативные документы
      • ФС.2.2.0019 Вода для инъекций
        10 марта 2025
      • ФС.2.2.0020 Вода очищенная
        10 марта 2025
      • ОФС.1.2.1.0026.18 Определение общего органического углерода в воде для фармацевтического применения
        18 февраля 2019
      • ФС.2.2.0020.18 Вода очищенная
      • ФС.2.2.0019.18 Вода для инъекций
      • ФС.2.2.0020.15 Вода очищенная
      • ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций
      • Руководство по качеству воды для применения в фармации
      Назад к списку
      • Нормативная документация
      • Статьи, публикации
      • Техническая информация
      Оборудование
      Мобильная установка получения деионизованной воды
      Обогреватель фильтродержателей из нержавеющей стали
      Кожухотрубные теплообменники
      Фильтродержатели фармацевтического исполнения
      Распределение технологических газов
      Системы распределения чистых сред
      Приготовление стерильных растворов
      Хранение воды очищенной и воды для инъекций
      Получение чистого пара
      Получение воды для инъекций
      Получение воды очищенной
      Предварительная водоподготовка
      Услуги
      Инжиниринг
      Монтаж
      Автоматизация
      Пуско-наладочные работы
      Валидация, аттестация
      Аудит и модернизация
      Сервисное обслуживание
      Поставка запасных частей
      Компания
      Технологии
      Области применения
      Клиенты
      Партнеры
      Лицензии и сертификаты
      Новости
      Отзывы
      Библиотека
      Нормативная документация
      Статьи, публикации
      Техническая информация
      Наши контакты

      +7 (495) 642-85-05
      +7 (926) 800-19-10
      пн. - пт.: 8:00 - 17:00
      117405, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60А, стр. 1
      infobox@pharmsystems.ru
      © 1995-2025 "Фармсистемы"
      Разработка сайтов на Битрикс: ITserW