image/svg+xml
Системы водоподготовки, стерильных растворов и чистых сред
+7 (495) 642-85-05
+7 (926) 800-19-10
пн. - пт.: 8:00 - 17:00
Заказать звонок
117405, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60А, стр. 1
Оборудование
  • Предварительная водоподготовка
  • Получение воды очищенной
  • Получение воды для инъекций
  • Получение чистого пара
  • Хранение воды очищенной и воды для инъекций
  • Приготовление стерильных растворов
  • Системы распределения чистых сред
  • Распределение сжатого воздуха и технологических газов
  • Фильтродержатели фармацевтического исполнения
  • Кожухотрубный теплообменник фармацевтического исполнения
  • Обогреватель фильтродержателей из нержавеющей стали
  • Мобильная установка получения деионизованной воды
Услуги
  • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
  • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
  • Автоматизация технологических процессов
  • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
  • Валидация, аттестация
  • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
  • Гарантийное и сервисное обслуживание
  • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
Проекты
Отзывы
Библиотека
  • Нормативная документация
  • Статьи, публикации
  • Техническая информация
О компании
  • Технологии
  • Области применения
    • Фармацевтическая промышленность
    • Здравоохранение
    • Лаборатории
    • Микроэлектроника
    • Пищевая промышленность
    • Косметическая промышленность
  • Клиенты
  • Партнеры
  • Лицензии и сертификаты
  • Новости
Контакты
    image/svg+xml
    Оборудование
    • Предварительная водоподготовка
    • Получение воды очищенной
    • Получение воды для инъекций
    • Получение чистого пара
    • Хранение воды очищенной и воды для инъекций
    • Приготовление стерильных растворов
    • Системы распределения чистых сред
    • Распределение сжатого воздуха и технологических газов
    • Фильтродержатели фармацевтического исполнения
    • Кожухотрубный теплообменник фармацевтического исполнения
    • Обогреватель фильтродержателей из нержавеющей стали
    • Мобильная установка получения деионизованной воды
    Услуги
    • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
    • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
    • Автоматизация технологических процессов
    • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
    • Валидация, аттестация
    • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
    • Гарантийное и сервисное обслуживание
    • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
    Проекты
    Отзывы
    Библиотека
    • Нормативная документация
    • Статьи, публикации
    • Техническая информация
    О компании
    • Технологии
    • Области применения
      • Фармацевтическая промышленность
      • Здравоохранение
      • Лаборатории
      • Микроэлектроника
      • Пищевая промышленность
      • Косметическая промышленность
    • Клиенты
    • Партнеры
    • Лицензии и сертификаты
    • Новости
    Контакты
      image/svg+xml
      • Оборудование
        • Назад
        • Оборудование
        • Предварительная водоподготовка
        • Получение воды очищенной
        • Получение воды для инъекций
        • Получение чистого пара
        • Хранение воды очищенной и воды для инъекций
        • Приготовление стерильных растворов
        • Системы распределения чистых сред
        • Распределение сжатого воздуха и технологических газов
        • Фильтродержатели фармацевтического исполнения
        • Кожухотрубный теплообменник фармацевтического исполнения
        • Обогреватель фильтродержателей из нержавеющей стали
        • Мобильная установка получения деионизованной воды
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
        • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
        • Автоматизация технологических процессов
        • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
        • Валидация, аттестация
        • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
        • Гарантийное и сервисное обслуживание
        • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
      • Проекты
      • Отзывы
      • Библиотека
        • Назад
        • Библиотека
        • Нормативная документация
        • Статьи, публикации
        • Техническая информация
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • Технологии
        • Области применения
          • Назад
          • Области применения
          • Фармацевтическая промышленность
          • Здравоохранение
          • Лаборатории
          • Микроэлектроника
          • Пищевая промышленность
          • Косметическая промышленность
        • Клиенты
        • Партнеры
        • Лицензии и сертификаты
        • Новости
      • Контакты
      • Мой кабинет
      • +7 (495) 642-85-05
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (495) 642-85-05
        • +7 (926) 800-19-10
        • Заказать звонок
      117405, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60А, стр. 1
      infobox@pharmsystems.ru
      • Facebook
      • Вконтакте
      • Twitter
      • Instagram
      • Telegram
      • YouTube
      • Одноклассники
      • Mail.ru
      • Главная
      • Библиотека
      • Статьи, публикации
      • «Гибкие» подходы и решения для фармацевтических производств

      Статьи, публикации

      «Гибкие» подходы и решения для фармацевтических производств

      Посмотреть документ
      697.6 Кб

      Graveson L. (Aflex Hose Limited), Кример Е.Г. (ООО «Фармсистемы»), Приходько А.Е. (ООО Фармсистемы»), Чистов И.Н. (ООО «Фармсистемы»)

      Персонал практически любого фармацевтиче- ского предприятия каждый день сталкивается с экс- плуатацией и обслуживанием технологического обо- рудования и систем.

      Очень часто соединение отдельных компонентов между собой и/или с подводящими трубопроводами осуществляется с помощью так называемых гибких шлангов (flexible hoses), которые могут быть изготов- лены из различных материалов и, соответственно, обладать различными свойствами. Самыми распро- страненными из них являются силиконовые и тефло- новые (PTFE) шланги.

      В данной статье приведены сравнительные дан- ные проведенных тестов и испытаний силиконовых и тефлоновых шлангов именно с точки зрения их ис- пользования в фармацевтической практике (герме- тичность, деформация, внутренняя полировка, сте- рилизация и пр.).

      1. Введение

        Согласно поступающим рекламациям, Заказчики нередко сталкиваются с различными проблемами при эксплуатации силиконовых шлангов, такими на- пример, как протечки через торцевые/компрессион- ные фитинги или недостаточная полировка внутрен- ней поверхности.

        В свете вышеизложенного была проведена до- статочно большая и кропотливая работа, результа- ты которой заставили по иному посмотреть и оценить возможности PTFE-шлангов в сравнении с аналогич- ными силиконовыми.

        Отобранные для испытаний образцы PTFE- шлангов с силиконовым покрытием и условным про- ходным сечением 1/2" и аналогичные силиконовые шланги были подвергнуты тесту на герметичность (для этого шланги был заполнены гелием и помещены в ванну с водой), прошли проверку объемного расширения, а внутренние поверхности образцов были исследованы с помощью оптических и сканирующих электронных микроскопов.

        ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

        Характерная утечка гелия через торцевой фитинг силиконового рукава

        Рис. 1. Характерная утечка гелия через торцевой фитинг силиконового рукава

        Поскольку PTFE-шланги являются многоразовы- ми, взятые образцы с условным проходным сечением 1" с прозрачным и белым силиконовым покрытием подверглись многократным циклам автоклавирова- ния для определения степени воздействия стерили- зационного процесса на силиконовую оболочку. Испытания на растяжение проводились на образ- цах PTFE-шлангов с силиконовой оболочкой до ав- токлавирования, после 25, 50 и 100 циклов авто- клавирования. Гидростатические тесты на разрыв проводились над силиконовыми и PTFE-шлангами в сборе (т.е. гибкие шланги с торцевыми компрессион- ными фитингами – три-клэмп) до и после процедуры их автоклавирования с целью определения влияния автоклавирования на характеристики обоих типов шлангов. Кроме этого, образцы двух типов силиконо- вых рукавов и образец PTFE-шланга были испытаны погружением в 5%-ный раствор уксусной кислоты для определения степени абсорбции материалами шлангов данного раствора.

      2. Тест на герметичность

        Поскольку имели место рекламации, связанные с протечками через муфты торцевых фитингов, были проведены испытания на герметичность 1/2" сили- коновых и PTFE-шлангов в сборе. Оба типа шлангов были присоединены торцевыми фитингами три-клэмп заводской комплектации – в случае PTFE-шлангов были использованы Relink-торцевые фитинги. Вместо воздуха, в этих тестах использовался гелий, посколь- ку этот газ легче фиксируется при поиске утечек.

        PTFE-шланги были заполнены гелием и опрессо- ваны до нормального тестового давления величиной 24 Бар, после чего источник газа был отключен. В

        ходе проведения 15-ти минутного теста не было об- наружено ни пузырьков гелия, ни падения давления, что позволило сделать вывод о том, что PTFE-шланги абсолютно герметичны. Силиконовые шланги были испытаны аналогичным способом, при этом наблю- дались пузырьки газа с тыльной стороны одного из торцевых фитингов при давлении в 3 Бара, а при до- стижении давления 5 Бар - и другого торцевого фи- тинга. Нормальное рабочее давление для данного типа шлангов в сборе составляет 8 Бар. На Рис.1 представлены характерные пузырьки гелия с тыльной стороны одного из торцевых фитингов силиконового шланга, что подтверждает недостаточную герметич- ность соединения торцевого фитинга с силиконовым рукавом.

        Причиной отсутствия протечек PTFE-шлангов в сборе является то, что в отличие от силиконовых аналогов, они испытывают значительно меньшее объемное расширение при воздействии одним и тем же давлением. Следствием малого объемного расширения PTFE-шлангов является незначительная деформация стенки шланга, что способствует более надежному соединению с торцевым фитингом по сравнению с силиконовыми шлангами.

      3. Тест на объемное расширение
      4. Исследование объемного расширения проводи- лось на образцах 1/2" PTFE-шлангов с торцевыми фитингами три-клэмп и 1/2" силиконовых рукавов аналогичного сечения, также оснащенных торцевы- ми фитингами типа три-клэмп. Специальная компрес- сионная муфта была использована для присоеди- нения три-клэмп фитинга к PTFE-шлангу, в то время как для присоединения торцевых фитингов три-клам к силиконовому шлангу была использована разбор- ная система торцевых фитингов. Тест на объемное расширение проводился гидростатическим методом и методом градуированной шкалы с водой в качестве испытательной среды.

        Таблица 1. Результаты теста на объёмное расширение

        Тип и размер сборки

        Объёмное расширение (%)

        Среднее объёмное расширение (%)

        1/2"PTFE-шланг с три-клэмп 50,5 мм с обеих сторон

        2.6

        2.6

        2.6

        2.6

        1/2" силиконовый шланг с три-клэмп 50,5 мм с обеих сторон

        15.2

        15.3

        15.2

        15.4

        Результаты этих тестов представлены в таблице 1. Оба образца испытывались при одинаковом давле- нии для возможности непосредственного сравнения результатов.

        Результаты показали, что объемное расширение силиконового шланга практически в шесть раз пре- восходило показатели аналогичного тефлонового образца. Такое поведение силиконового шланга под нагрузкой, выражающееся в значительно более высокой степени деформации, объясняет причину проблем в достижении надежного герметичного уплотнения между силиконовым шлангом и торцевым фитингом.

      5. Шероховатость внутренней поверхности

        Наличие воздушных каверн в стенках характер- но для силиконовых шлангов, поскольку это является следствием технологии их изготовления, будь то ме- тод экструзии или ручная навивка на дорне. Зачастую эти каверны располагаются близко к внутренней по- верхности и способны лопнуть или сплющиться, при- водя к серьезным последствиям для продукта и его отбраковки.

        Рисунки 2, 3 и 4, полученные с оптического ми- кроскопа, наглядно демонстрируют характерные воздушные пузырьки, образовавшиеся вблизи вну- тренней поверхности силиконового шланга, а также в толще стенки. Такие пузырьки наблюдались по всей длине испытуемого образца.

        Сегмент шланга с пузырьками расположенными вблизи внутренней поверхности Рис. 2. Сегмент шланга с пузырьками, расположенными вблизи внутренней поверхности. Отчетливо видно, что нижние пузырьки загрязнены

        Некоторые из загрязненных пузырьков были рас- положены в непосредственной близости к внутрен- ней поверхности шланга. Кроме этого на внутренней поверхности выявлены микроскопические углубле- ния, которые, на первый взгляд, создают впечатление «змеиной кожи». Причина образования этих углубле- ний неизвестна, но весьма вероятно, она связана с технологическими процессами, применяемыми при изготовлении силиконовых шлангов. Очевидно, что эти углубления негативно отражаются на качестве обработки внутренней поверхности силиконово- го шланга, однако из-за эластичности силикона не представляется возможным осуществить измерение реальной степени полировки поверхности традици- онными контактными методами.

        Некоторые из пузырьков, наблюдаемых в стенке шланга, могут разрушиться в направлении внутренней поверхности, что приведет как к попаданию в него продукта, так и к микробиологическому загряз- нению. На рисунке 5 представлено изображение со сканирующего электронного микроскопа, демон- стрирующее появление небольшого схлопнувшего- ся пузырька во внутреннем приповерхностном слое силиконового шланга. Расположение этого пузырька совпало с одним из поверхностных углублений.

        Другая проблема силиконовых шлангов заклю- чается в их высокой адгезионной способности, про- являющейся в прилипании микроскопических частиц к внутренней поверхности, которые не удаляются даже при промывке шланга изопропиловым спиртом, применяемым при обработке чистых помещений. На рис.6 представлено изображение со сканирующе- го электронного микроскопа, демонстрирующее характерные частицы, которые не удаляются с вну- тренней поверхности силиконового шланга. Высокий коэффициент трения силикона (порядка 1,5) объясня- ет и это явление.

        Внутренняя поверхность испытуемых PTFE- шлангов изготовлена из тефлона с высокой степе- нью полировки поверхности, имеющей очень низкий коэффициент трения.

        Это приводит к эффекту «анти- пригарного» покрытия, позволяющего, в отличие от силиконового, с легкостью удалять любые загряз- нения с внутренней поверхности. Тефлон широко известен своими низкими адгезионными характе- ристиками, благодаря чрезвачайно малому (<0,1) коэффициенту трения. Это является гарантией того, что никакие частицы не прилипнут к внутренней по- верхности, что, в свою очередь, облегчает их очистку перед каждым использованием. Гладкая внутренняя поверхность PTFE-шланга приведена ниже на рис. 7.

        Пузырьки с загрязнением

        Рис. 3. Пузырьки с загрязнением в приповерхностном слое. Виден эффект

        Расположение пузырька с загрязнением в сечении стенки рукава

        Рис. 4. Расположение пузырька с загрязнением в сечении стенки рукава. Видна частица, прилипшая к внутренней поверхности стенки шланга

        Схлопнувшийся приповерхностный пузырь (в круге)

        Рис. 5. Схлопнувшийся приповерхностный пузырь (в круге)

        Прилипшие к внутренней поверхности силиконового шлага частицы

        Рис. 6. Прилипшие к внутренней поверхности силиконового шлага частицы. Также видно углубление от лопнувшего воздушного пузырька

        Антипригарная внутренняя поверхность PTFE-шланга

        Рис. 7. «Антипригарная» внутренняя поверхность PTFE - шланга

      6. Тестирование PTFE-шлангов автоклавированием

        Все циклы автоклавирования, примененные в дан- ном тесте, проводились при температуре 135°С, про- должительностью 30 минут, что соответствует предъ- являемым требованиям cGMP. Показания манометра стерилизатора в течение каждого цикла находились в пределах от 2,2 до 2,4 Бар.

        Следует отметить, что для обеспечения точности в сравнении, образцы оболочек до автоклавирования были взяты той же длины, что и образцы, подвергшие- ся автоклавированию.

        5. 1 Результаты испытания оболочки на растяжениe

        Три образца для испытаний на продольное рас- тяжение были вырезаны из каждой оболочки после 0, 25, 50 и 100 циклов автоклавирования. Усредненные по трем тестам значения разрывных усилий и относи- тельного удлинения образцов при разрыве приведе- ны ниже в таблице 2. Показатели текучести не отме- чены на кривых, полученных в результате испытаний на растяжение. Графики 1 и 2 отражают результаты испытания на растяжение в графическом виде.

        5.2 Обсуждение результатов

        Несмотря на то, что кривые на графиках 1 и 2 отображают некоторые незначительные изменения механических свойств в зависимости от количества циклов автоклавирования, эти цифры не отражают либо негативного воздействия на механические свойства оболочек. Фактически, если силиконовые оболочки аккуратно протирали, они снова стано- вились блестящими, что свидетельствует о наличии каких-то отложений на силиконовой поверхности. Так как вода, использованная при испытаниях, была питьевого качества, наиболее вероятно, что отложе- ния на силиконовой поверхности являются минераль- ными солями, растворенными в питьевой воде.

        В целом, несмотря на отмечаемое незначитель- ное изменение механических характеристик после более 100 циклов автоклавирования автоклавирования при температуре 135°С продолжительностью 30 минут каждый без существенного ухудшения эксплуатационных характеристик.

        График

        График 1. Зависимость усилия разрыва силиконовых оболочек от времени автоклавирования

        График

        График 2. Относительное удлинение образцов силиконовых оболочек при разрыве в зависимости от времени автоклавирования

        5.3 Влияние автоклавирования на гидростатическое давление разрыва PTFE-шлангов

        Для раздельного сравнения были отобраны четы-е пары 1" PTFE-шлангов в сборе (две с торцевыми фитингами со специальной компрессионной муфтой и две с торцевыми фитингами типа Relink) и два 1" си- ликоновых шланга в сборе (оснащенные торцевыми фитингами производителя силиконовых шлангов). Стенка силиконового шланга содержала стальную спираль. Одна пара PTFE-шлангов (со специальной компрессионной муфтой и фитингами типа Relink), а также один силиконовый шланг, были подвергнуты гидростатическому тесту на разрыв для получения исходных данных. Эти образцы разрушились при давлении 280 Бар, 80 Бар и 68 Бар соответствен- но. Затем оставшиеся образцы PTFE и силиконового шланга были подвергнуты 10 циклам автоклавиро- вания. Вслед за автоклавированием эти же образцы были также подвергнуты гидростатическому тесту на разрыв. PTFE-шланг, оснащенный специальной ком- прессионной муфтой, разрушился при давлении 280 Бар, а шланг с фитингами Relink - при давлении 80 Бар. Что касается силиконового шланга, то он раз- рушился при давлении в 21 Бар отрывом торцевого фитинга.

        Таблица 2. Результаты испытания оболочки на растяжение в зависимости от количества циклов автоклавирования

        Тип оболочки

        Продолжитель- ность автоклави- рования, минут

        Разрывное усилие, МПа

        Удлинение при разрыве,

        %

        Комментарии

        Прозрачный силикон

        0

        8,13

        713

        Доавтоклавирования

        750

        8,59

        747

        25 циклов при 135°С, 30 минут

        1500

        7,69

        697

        50 циклов при 135°С, 30 минут

        3000

        7,31

        671

        100 циклов при 135°С, 30 минут

        Белый силикон

        0

        7,18

        680

        750

        7,32

        636

        25 циклов при 135°С, 30 минут

        1500

        7,01

        605

        50 циклов при 135°С, 30 минут

        3000

        7,79

        635

        100 циклов при 135°С, 30 минут

        Эти данные отражают существенное (69%) сни- жение прочности силиконового шланга после 10 циклов автоклавирования. Поскольку разрушение силиконового шланга сопровождалось отрывом торцевого фитинга, это еще раз подтверждает недо- статки присоединения торцевых фитингов в сравне- нии с торцевыми фитингами и фитингами типа Relink, которыми оснащены PTFE-образцы.

        Всего лишь 10-ти циклов автоклавирования оказалось достаточно для снижения почти на 70% значения максимального номинального давления силиконового шланга, в то время как свойства PTFE- шланга оказались неизменными в тех же условиях.

      7. Испытание силиконовых шлангов автоклавированием

        Все циклы автоклавирования, использованные в данном тесте, проводились при температуре 135°С и продолжительностью 30 минут, что соответствует предъявляемым требованиям. Показания маноме- тра автоклава в течение каждого цикла находились в пределах от 2,2 до 2,4 Бар.

        6.1 Основное воздействие автоклавирования на силиконовые шланги

        Образцы силиконовых шлангов различных про- изводителей были подвергнуты автоклавированию одновременно с образцами PTFE-шлангов в вышео- писанном тесте. Было отмечено, что все образцы силиконовых рукавов изменили цвет, заметно потем- нев. Характерный образец приведен на рис. 8.

        Силиконовые шланги армируются различны- ми способами, включая полимерные монофильные оплетки большого диаметра. Один из образцов силиконового шланга, подвергшийся автоклавированию, при сжатии издавал потрескивающие зву- ки. При ближайшем рассмотрении выяснилось, что внутренние и внешние слои силикона отслоились от монофильной оплетки. Кроме того, потрескивание, слышимое при сжатии шланга, было вызвано раз- рушением оплетки шланга на короткие сегменты (см. рисунки 9 и 10).

        Характерное изменение цвета силикона после многочисленных циклов автоклавирования

        Рис. 8. Характерное изменение цвета силикона после многочисленных циклов автоклавирования

        Расслаивание силиконового рукава в результате автоклавирования

        Рис. 9. Расслаивание силиконового рукава в результате автоклавирования

        Разрушение монофильной оплетки в результате автоклавирования

        Рис. 10. Разрушение монофильной оплетки в результате автоклавирования

        Это подтверждает, что автоклавирование суще- ственно ухудшает характеристики как силиконового слоя, так и армирующей оплетки. Силикон темнеет после многократного автоклавирования, а армиру- ющий слой становится хрупким. Процесс снижения прочности оплетки приводит к тому, что она стано- вится столь слаба и хрупка, что даже слабое сжатие силиконового шланга после автоклавирования при- водит к многочисленным разрушениям оплетки, слы- шимым как потрескивание.

        Наибольшую обеспокоенность в связи с выявлен- ным снижением прочности в результате автоклави- рования вызвало то, что армирующий слой шланга фактически разрушился, в результате чего эксплуа- тационные характеристики силиконового шланга значительно снизились.

        6.2 Влияние автоклавирования на давление разрыва при гидростатических испытаниях силиконового шланга в сборе

        Для дальнейшего изучения воздействия автокла- вирования на силиконовые шланги три силиконовых шланга в сборе от различных производителей под- верглись многократному автоклавированию. 1/2" силиконовые шланги с армирующей оплеткой из полиэстера, были укомплектованы заводскими тор- цевыми фитингами. Циклы автоклавирования выпол- нялись при температуре 135°С продолжительностью по 30 минут каждый. Сликоновый шланг под услов- ным номером 1 был подвергнут 20 циклам, шланг под номером 2 – 50 циклам, под номером 3 - 100 циклам автоклавирования. Затем все три шланга в сборе подверглись гидростатическим испытаниям до раз- рушения. Давления, при которых произошел разрыв приведены в таблице 3.

        Таблица 3. Результаты испытания силиконовых шлангов на разрыв

        Количество циклов автоклавирования

        Давление разрыва, (Бар)

        1

        20

        38

        2

        50

        17

        3

        100

        8

        Эти результаты наглядно демонстрируют, что под воздействием многочисленных циклов автоклавиро- вания эксплуатационные характеристики силиконо- вых шлангов ощутимо ухудшаются, что приводит к значительному снижению давления разрыва. В ито- ге, армирующая оплетка становится хрупкой и более не обеспечивает необходимой прочности стенкам шланга. Эти результаты резко отличаются от резуль- татов, изложенных в разделе 5.3, демонстрирующем отсутствие воздействия автоклавирования на давле- ние разрыва PTFE-шлангов.

      8. Абсорбция сред

        Два коротких образца силиконовых шлангов раз- личных производителей и короткий образец PTFE- шланга были тщательно взвешены для фиксации их веса при поставке. После чего все три образца вы- держивались в 5%-ном растворе уксусной кислоты в течение 1 недели. Затем образцы промыли, высуши- ли и взвесили.

        Результаты теста приведены ниже в таблице 4. Этот простой тест ясно показывает, что силико-

        новый шланг будет абсорбировать вещества, про- ходящие через него, в то время как для PTFE-шланга этот результат отрицательный. Таким образом, ста- новится ясно, что для некоторых задач силиконовые шланги могут быть использованы только однократно, поскольку последующая серия продукта может быть загрязнена примесями предыдущей серии. PTFE- шланги, напротив, не абсорбируют проходящие среды и поэтому легко очищаются, стерилизуются и могут быть многократно использованы.

      9. Выводы

        Проведенные исследования позволили сделать сле- дующие выводы:

        1. Тест на герметичность показал, что PTFE-шланги в сборе не допускают протечек в отличие от ана- логичных силиконовых образцов. Силиконовые шланги в сборе подвержены протечке с тыльной стороны торцевого фитинга вследствие эластич- ности силикона. Находясь под давлением, стенки силиконового шланга деформируются гораздо легче, чем стенки PTFE-шланга. Это наглядно от- ражает тест на объемное расширение. В резуль- тате, торцевые фитинги PTFE-шлангов существен- но надежнее, чем силиконовые.
        2. Испытания на объемное расширение показали, что коэффициент объемного расширения силико- нового шланга почти в шесть раз выше, чем у экви- валентного тефлонового образца. Помимо того, что это может повлиять на надежность присоеди- нения торцевых фитингов к силиконовому шлангу, это также может оказать отрицательное влияние в случаях, когда необходимо точное дозирование проходящего через шланг продукта. В случае, если силиконовый шланг используется для подоб- ных задач (например, фасовка продукции), его чрезмерное объемное расширение не позволяет соблюсти точность дозирования при розливе.
        3. Уровень полировки внутренней поверхности си- ликоновых шлангов недостаточен ввиду наличия пузырьков непосредственно в приповерхностном слое, а также мелких углублений, покры- вающих внутреннюю поверхность. Некоторые из пузырьков, находящихся в приповерхностном слое, содержат загрязняющие вещества. Кроме этого, были выявлены пузырьки, прорвавшиеся в направлении внутренней поверхности. Это соз- дает многочисленные потенциальные источники загрязнения продукта силиконовым шлангом, например, от пузырьков, возникающих в процессе производства силиконовых шлангов, либо от пузырьков, разрушившихся в направлении вну- тренней поверхности шланга. Производственный процесс, применяемый при изготовлении PTFE- шлангов, гарантирует отсутствие пузырьков в производимой продукции.

          Таблица 4. Абсорбирование уксусной кислоты образцами рукавов

          Начальный вес (гр)

          Вес после недельной выдержки

          в 5% растворе уксусной кислоты (гр)

          Увеличение веса (%)

          Силиконовый шланг 1

          28.82

          28.99

          0.6

          Силиконовый шланг 2

          21.99

          22.12

          0.6

          PTFE-шланг

          9.06

          9.06

          0.0

        4. Другой источник загрязнения силиконовых шлан- гов находится в микроскопических частицах, которые прилипают к внутренней поверхности шланга. Точно не установлено из чего состоят эти частицы, но предположительно, это стружка от нарезки шлангов, либо отходы, возникающие на более ранних стадиях технологического про- цесса производства. Несмотря на многократные попытки смыть, стереть или сдуть эти частицы с поверхности силиконового шланга, этого не уда- лось достичь. Наиболее вероятная причина этого явления кроется в чрезвычайно высоком коэффи- циенте трения силикона.

          Внутренняя поверхность PTFE-шлангов имеет вы- сокую степенью полировки поверхности, а очень низкий коэффициент трения тефлона позволяет удалить любые загрязнения с внутренней поверх- ности.

        5. На основании испытаний автоклавированием можно с уверенностью сделать вывод о том, что оба типа силикона, белый и отвержденный пла- тиной прозрачный для внешнего покрытия PTFE- шлангов, способны выдержать более 100 циклов автоклавирования при температуре 135°C в те- чение 30 минут без ухудшения характеристик. Соответственно PTFE-шланги способны выдер- жать неоднократную очистку, стерилизацию и многократное использование без каких-либо существенных признаков износа. В то же время, давление гидростатического теста, при котором
        6. произошло разрушение силиконового шланга, снизилось почти на 70% всего лишь после 10-ти циклов стерилизации. Напротив, установлено, что PTFE- шланги обоих типов (со специальной компрессионной муфтой и с торцевыми фитин- гами Relink) не подвержены воздействию после прохождения такого же количества идентичных циклов, как в испытании силиконового шланга. Силиконовые рукава, прошедшие то же коли- чество циклов автоклавирования, что и PTFE- шланги, потемнели. Это означает, что харак- теристики отвержденного платиной силикона, применяемого для их производства, ухудшаются. В результате испытаний произошло существен- ное снижение прочности полимерной армирую- щей оплетки силиконовых шлангов, что приводит к существенному снижению показателей давле- ния разрыва, и в конечном итоге – к разрыву в процессе эксплуатации.

          Характеристики PTFE-шлангов не снижаются даже после многократного воздействия автокла- вированием. Тефлон, равно как и нержавеющая сталь, не подвержены влиянию экстремальных условий процесса автоклавирования, и именно эти два компонента определяют высокую несу- щую способность PTFE-шлангов. Гипотетически, после множества циклов автоклавирования, воз- можно разрушение силиконового покрытия PTFE- шлангов, но даже в этом случае, он будет безопа- сен в использовании.

        7. Тест на абсорбцию с 5%-ным раствором уксусной кислоты показал, в какой степени силиконовые шланги могут абсорбировать продукт, что делает их пригодными только для однократного исполь- зования в некоторых приложениях. PTFE-шланги не абсорбируют среды, что делает их универ- сальными для очистки, стерилизации и, как след- ствие, многоразового применения.
      • Prev
      • Next
      Все статьи
      • Выбор способа санации систем хранения и распределения воды для инъекций: обработка чистым паром или перегретой водой
      • Нержавеющая сталь для технологических трубопроводов чистых сред
      • Руководство по инспектированию систем высокочистой воды
      • Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей
      • Качество воды для инъекций – гарантия безопасности инъекционных лекарственных средств
      Назад к списку
      • Нормативная документация
      • Статьи, публикации
      • Техническая информация
      Оборудование
      Мобильная установка получения деионизованной воды
      Обогреватель фильтродержателей из нержавеющей стали
      Кожухотрубные теплообменники
      Фильтродержатели фармацевтического исполнения
      Распределение технологических газов
      Системы распределения чистых сред
      Приготовление стерильных растворов
      Хранение воды очищенной и воды для инъекций
      Получение чистого пара
      Получение воды для инъекций
      Получение воды очищенной
      Предварительная водоподготовка
      Услуги
      Инжиниринг
      Монтаж
      Автоматизация
      Пуско-наладочные работы
      Валидация, аттестация
      Аудит и модернизация
      Сервисное обслуживание
      Поставка запасных частей
      Компания
      Технологии
      Области применения
      Клиенты
      Партнеры
      Лицензии и сертификаты
      Новости
      Отзывы
      Библиотека
      Нормативная документация
      Статьи, публикации
      Техническая информация
      Наши контакты

      +7 (495) 642-85-05
      +7 (926) 800-19-10
      пн. - пт.: 8:00 - 17:00
      117405, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60А, стр. 1
      infobox@pharmsystems.ru
      © 1995-2025 "Фармсистемы"
      Разработка сайтов на Битрикс: ITserW